Θετικά αρχικά αποτελέσματα στην πρώτη μεγάλης κλίμακας μελέτη τελικού σταδίου κατέγραψε το πειραματικό, εξατομικευμένο εμβόλιο κατά του καρκίνου που αναπτύσσουν η Merck και η Moderna. Την ανακοίνωση έκαναν οι δύο εταιρείες την Τετάρτη, φέρνοντας την υπό ανάπτυξη θεραπεία ένα βήμα πιο κοντά στην υποβολή αίτησης για έγκριση.
Το εμβόλιο τεχνολογίας mRNA, σε συνδυασμό με την ανοσοθεραπεία Keytruda της Merck, πέτυχε τους βασικούς στόχους της μελέτης φάσης 3. Στη δοκιμή συμμετείχαν περισσότεροι από 1.100 ασθενείς με υψηλού κινδύνου ή προχωρημένο μελάνωμα, από τους οποίους ο ανιχνεύσιμος καρκίνος είχε αφαιρεθεί πλήρως με χειρουργική επέμβαση.
Η εξέλιξη αυτή προκάλεσε ισχυρές αναταράξεις στη χρηματιστηριακή αγορά. Η μετοχή της Merck ενισχύθηκε περισσότερο από 8% στις προσυνεδριακές συναλλαγές, ενώ η μετοχή της Moderna εκτοξεύθηκε περίπου 90%. Η μεγάλη απόκλιση στις μεταβολές αντανακλά το διαφορετικό μέγεθος των δύο ομίλων, καθώς η χρηματιστηριακή αξία της Merck ανερχόταν πριν από την έναρξη των συναλλαγών σε περίπου 333 δισ. δολάρια, έναντι 25 δισ. δολαρίων της Moderna.
Ο συνδυασμός των δύο θεραπειών παρέτεινε σημαντικά το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρέμεναν χωρίς υποτροπή του μελανώματος, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του Keytruda. Παράλληλα, περιόρισε τον κίνδυνο εξάπλωσης του καρκίνου σε απομακρυσμένα σημεία του οργανισμού, επιβεβαιώνοντας τα θετικά δεδομένα της μελέτης φάσης 2 που είχαν ανακοινωθεί νωρίτερα εντός του έτους.
Είναι μια μεγάλη στιγμή για την ιατρική και μια μεγάλη στιγμή για τους ασθενείς.
Όπως δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Στεφάν Μπανσέλ, στο CNBC, η μελέτη φάσης 3 θα συνεχιστεί προκειμένου να αξιολογηθούν περαιτέρω παράμετροι, όπως το κατά πόσο ο συνδυασμός βελτιώνει τη συνολική επιβίωση. Οι δύο φαρμακευτικές σχεδιάζουν να παρουσιάσουν τα αναλυτικά δεδομένα σε προσεχές διεθνές ιατρικό συνέδριο, χωρίς ακόμη να έχουν προσδιορίσει το χρονοδιάγραμμα υποβολής αιτήσεων έγκρισης στις ΗΠΑ.
Εντός των επόμενων μηνών αναμένεται να εκκινήσουν οι συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές για τη θεραπεία και το προφίλ ασφάλειάς της, σύμφωνα με τον δρ. Ντιν Λι, πρόεδρο των Merck Research Laboratories.
Αν και το μελάνωμα αντιστοιχεί σε μόλις 1% των περιστατικών καρκίνου του δέρματος, ευθύνεται για τη συντριπτική πλειονότητα των θανάτων της συγκεκριμένης κατηγορίας. Οι περισσότερες υποτροπές εμφανίζονται εντός δύο έως τριών ετών από την αρχική αφαίρεση του όγκου.
Οι ασθενείς με μελάνωμα ζουν με τον φόβο ότι ο καρκίνος θα επιστρέψει. Είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικό ότι η θεραπεία οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με το Keytruda και ήταν καλά ανεκτή.
Η δρ. Τζέιν Χίλη, επικεφαλής του τμήματος πρώιμης ανάπτυξης ογκολογικών θεραπειών της Merck, σημείωσε επίσης ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως σε άλλα εμβόλια.
