Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του θεραπευτικού σχήματος της AbbVie με glecaprevir/pibrentasvir, χωρίς ριμπαβιρίνη για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων (1-6).
Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση, πρόκειται για μια νέα παν-γονοτυπική θεραπεία 8 εβδομάδων για μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων, οι οποίοι αποτελούν την πλειονότητα των 71 εκατομμυρίων ασθενών που ζουν με τη νόσο παγκοσμίως.
"Το glecaprevir/pibrentasvir αποτελεί καινοτομία στις θεραπευτικές επιλογές της χρόνιας ηπατίτιδας C, ως μια παν-γονοτυπική θεραπευτική επιλογή 8 εβδομάδων, που συνδυάζει δύο διακριτά αντι-ιικά και έχει μεγάλη αποτελεσματικότητα έναντι των περισσοτέρων γονοτύπων που κατά κανόνα σχετίζονται με ανθεκτικότητα στη θεραπεία", δήλωσε ο Michael Severino, M.D., Executive Vice President, R&D και Chief Scientific Officer της AbbVie. "Αυτή η νέα θεραπεία έχει τη δυνατότητα να καλύψει τις διαφοροποιημένες ανάγκες των ασθενών σε όλη την Ευρώπη σε ένα σύντομο χρονικό διάστημα 8 εβδομάδων".
Η θεραπεία εγκρίθηκε επίσης για ασθενείς που αντιμετωπίζουν ειδικές θεραπευτικές προκλήσεις. Σε αυτούς περιλαμβάνονται οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων και αντιρροπούμενη κίρρωση, καθώς και οι ασθενείς που έχουν επί του παρόντος περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, όπως οι ασθενείς με σοβαρή Χρόνια Νεφρική Νόσο όλων των σταδίων ή οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 3. Η έγκριση της θεραπείας με glecaprevir/pibrentasvir υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα 8 κύριων μελετών του προγράμματος Κλινικής Ανάπτυξης της AbbVie, τα οποία αξιολόγησαν πάνω από 2.300 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων σε 27 χώρες και ειδικούς πληθυσμούς.
Η άδεια κυκλοφορίας υποστηρίζεται από ένα ποσοστό 97,5% (n=779/799) μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης μη κιρρωτικών, πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6 που έλαβαν θεραπεία μόλις 8 εβδομάδων. Αυτό το υψηλό ποσοστό μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης επιτεύχθηκε σε ασθενείς με διαφορετικά ιολογικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με Χρόνια Νεφρική Νόσο. Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση, επιτεύχθηκε ποσοστό 98% (n=201/205) μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης με 12 εβδομάδες θεραπεία. Σε ασθενείς με γονότυπο 3 με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, επιτεύχθηκε ποσοστό 96% (n=66/69) μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης με 16 εβδομάδες θεραπεία.
