Τον χαρακτηρισμό "Breakthrough Device" έλαβε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) η Neuralink, η εταιρεία εμφυτευμάτων εγκεφάλου του Ίλον Μασκ, για μια νέα συσκευή που στοχεύει στην αποκατάσταση της επικοινωνίας σε άτομα με σοβαρή διαταραχή της ομιλίας.
Σύμφωνα με ανάρτηση της εταιρείας στην πλατφόρμα X, η συσκευή έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει άτομα που έχουν πληγεί από πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ALS), εγκεφαλικό επεισόδιο, τραυματισμό του νωτιαίου μυελού, εγκεφαλική παράλυση, σκλήρυνση κατά πλάκας και άλλες νευρολογικές παθήσεις.
Ο χαρακτηρισμός «Breakthrough Device» είναι ένα ειδικό πρόγραμμα του FDA που επιτρέπει την επιτάχυνση της ανάπτυξης, αξιολόγησης και έγκρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προσφέρουν σημαντικά πλεονεκτήματα σε σχέση με τις υπάρχουσες επιλογές θεραπείας.
Η Neuralink, η οποία έχει ήδη λάβει άδεια από τον FDA για δοκιμές εμφυτευμάτων σε ανθρώπους, δεν παρείχε περισσότερες τεχνικές λεπτομέρειες για το νέο σύστημα αποκατάστασης της ομιλίας.
