Τα στοιχεία από το ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα δείχνουν ότι το AMG 334 (erenumab) είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην προφύλαξη από την ημικρανία σε ασθενείς με 4 ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα το AMG 334 (erenumab) μείωσε σημαντικά τις ημέρες με ημικρανία ανά μήνα στους ασθενείς με τη μεγαλύτερη ανάγκη, δηλ. αυτούς που πάσχουν από χρόνια ημικρανία με υπερβολική χρήση φαρμάκων στην οξεία φάση.
Η Novartis παρουσίασε 18 επιστημονικές περιλήψεις στο 59ο Ετήσιο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κεφαλαλγίας στη Βοστόνη. Αυτό περιλαμβάνει μια νέα ανάλυση από μια πιλοτική μελέτη που επισημαίνει την αποτελεσματικότητα του AMG 334 (erenumab) στους ασθενείς με 15 ή περισσότερες ημέρες με κεφαλαλγία ανά μήνα (χρόνια ημικρανία) και πρόσφατο ιστορικό υπερβολικής χρήσης φαρμάκων στην οξεία φάση της ημικρανίας.
Στο συνέδριο παρουσιάστηκαν επίσης λεπτομερή αποτελέσματα από τις STRIVE και ARISE, δύο μελέτες Φάσης III για το erenumab σε ανθρώπους με 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το erenumab είναι το πρώτο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη στόχευση και τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει καίριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας. Τα επίπεδα του CGRP αυξάνονται κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου ημικρανίας και επιστρέφουν στο φυσιολογικό όταν έχει παρέλθει το επεισόδιο.
Το erenumab βρίσκεται αυτή τη στιγμή σε φάση διερεύνησης για την προφύλαξη από την ημικρανία και τα στοιχεία αυτά υποστηρίζουν τα πρώτα πακέτα εγγράφων που υποβλήθηκαν στις ρυθμιστικές αρχές των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης για έναν αναστολέα του CGRP στην προφύλαξη από την ημικρανία. Συνολικά, στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης II και Φάσης III, περισσότεροι από 2.600 άνθρωποι εκτέθηκαν στο erenumab. Επιπλέον, η επέκταση για έως και 5 χρόνια μιας μελέτης που αξιολογεί το erenumab σε ανθρώπους που πάσχουν από ημικρανία βρίσκεται σε εξέλιξη.
Η Novartis και η Amgen θα κυκλοφορήσουν από κοινού το AMG 334 (erenumab) στην αγορά των ΗΠΑ. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.
