H σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17Α που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ) και είναι η πρώτη θεραπευτική εξέλιξη τα τελευταία 16 χρόνια, μετά την καθιέρωση των αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων (αντι-TNF), ως θεραπεία επιλογής. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών MEASURE 1 και MEASURE2 Φάσης ΙΙΙ, η σεκουκινουμάμπη πέτυχε βελτίωση στα σημεία και στα συμπτώματα, στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής των ασθενών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα(AΣ) ήδη από την Εβδομάδα 1 μέχρι και την Εβδομάδα 52. Αξίζει να σημειωθεί ότι συλλογικά οι μελέτες αυτές αποτελούν το μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει διεξαχθεί ποτέ για την AΣ, με τη συμμετοχή 590 ασθενών.
Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντι -TNF θεραπεία και ασθενείς που είχαν προηγουμένως αποτύχει στην αντι-TNF θεραπεία, με εμφανή κλινικά οφέλη σε όλο το φάσμα του πληθυσμού των μελετών.
Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17Α για τον οποίο αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητά του σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ της ΑΣ και πρόσφατα εγκρίθηκε στην Ευρώπη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργή ΑΣ που με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, όπως σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Υπάρχει ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα ΜΣΑΦ ή στους αντι-TNFs, που αφορούν έως και το 40% των ασθενών στην τελευταία θεραπεία.
Η σεκουκινουμάμπη ήταν καλά ανεκτή και στις δύο μελέτες, με συνολικό προφίλ ασφάλειας αντίστοιχο με εκείνο που παρατηρήθηκε σεκλινικές μελέτεςγιαάλλεςενδείξεις στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 9.600 ασθενείς, καθώς και πάνω από 12.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σεκουκινουμάμπη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν κατά την Εβδομάδα 16 ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κεφαλαλγία και δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης/ τριγλυκεριδίων).
Η Σεκουκινουμάμπη διατίθεται και στη χώρα μας, ενώ αξίζει να σημειωθεί ότι έχει μπει ήδη στην τελευταία Θετική Λίστα φαρμάκων που σημαίνει ότι αποζημιώνεται πλήρως από τα Ασφαλιστικά Ταμεία. Διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές, τύπου πένας όπως αυτές που χρησιμοποιούνται από τους διαβητικούς ασθενείς, γεγονός που διευκολύνει τη χρήση και μειώνει τον πόνο και την ενόχληση στον ασθενή.
Πάνω από 20 χρόνια μελετών για να φτάσει στον ασθενή
Χρειάστηκαν πάνω από 20 χρόνια μελετών για να φτάσει η σεκουκινουμάμπη στον ασθενή και να δώσει τη δυνατότητα τους γιατρούς να έχουν ένα δυνατό όπλο στην καταπολέμηση αυτών των ασθενειών.
Συγκεκριμένα, σε μια μικρή αναδρομή της έρευνας και μελέτης για τη σεκουκινουμάμπη ChiefScientificOfficer της NovartisHellas, κα Βαρβάρα Μπαρούτσου ανέφερε ότι ξεκίνησε το 1993 με την απομόνωση της ιντερλευκίνης Α. Το 1999 έγινε η πρώτη προκλινική μελέτη και το 2001 ανακαλύφθηκε τελικά η σεκουκινουμάμπη. Το 2005 πλέον, γίνεται και η ανακάλυψη των κυττάρων Th17 και το 2007 ελέγχεται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης, Το 2009 παίρνει τελικά έγκριση για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και το 2011 για την αγκυλοποιητική σπονδυλοαρθρίτιδα.
Το 2014 κατατέθηκε ο φάκελος στον ΕΜΑ για την θεραπεία της ψωρίασης και τι 2015 ήρθε η έγκριση οπότε και κατατέθηκε νέος φάκελος για την αγκυλοποιητική σπονδυλοαρθρίτιδα. Η έγκριση ήρθε στις μέρες που διανύουμε, δηλαδή αρχές του 2016.
Αξίζει να σημειώσουμε ότι, η πορεία της σεκουκινουμάμπης μέσα στο χρόνο μελετών αποδεικνύει τη δυσκολία και τι κόστος που καταβάλλεται προκειμένου να φτάσει ένα νέας γενιάς φάρμακο στη φαρέτρα των γιατρών και κατ’ επέκταση στον ασθενή. Είναι ίσως και η απάντηση για το υψηλό κόστος κάποιων θεραπειών αλλά και για τους λόγους ύπαρξης της πατέντας και της προστασίας που χρίζουν οι θεραπείες αυτές από την πολιτεία.
Όπως ανέφερε και η κα Μπαρούτσου, «σήμερα οι ασθενείς που ζουν με χρόνια νοσήματα όπως η ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) στην Ελλάδα, έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες και ιδιαίτερα αποτελεσματικές θεραπείες. Η σεκουκινουμάμπη αποτελεί ένα πρότυπο βιοϊατρικής έρευνας και καινοτόμου ανάπτυξης που στηρίχτηκε στην γενετική και βιολογική κατανόηση του ρόλου IL-17A στην παθογένεια της Ψωρίασης ,ΨΑ και ΑΣ και μεταφράστηκε σε πολυδύναμη θεραπευτική λύση. Όλα τα κλινικά δεδομένα συνηγορούν στο ότι η σεκουκινουμάμπη θα καλύψει ένα σημαντικό μέρος του θεραπευτικού κενού που υπάρχει σήμερα στην Ψωρίαση, ΨΑ και την ΑΣ ως μια σημαντική και εξειδικευμένη επιλογή για την καλύτερη αντιμετώπιση των ασθενών.
