Νέα Επιτροπή η οποία θα αξιολογεί τα νέα καινοτόμα σκευάσματα πριν λάβουν έγκριση, αν λάβουν, για να μπουν στην ελληνική αγορά, ανακοίνωσε ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός. Η αξιολόγηση αυτή θα αφορά σε πρώτη φάση τα νέα φάρμακα που θέλουν να μπουν στη Θετική Λίστα και να αποζημιώνονται ενώ, σε δεύτερη φάση θα γίνει επανα-αξιολόγηση των εγκεκριμένων καινοτόμων φαρμάκων.
Ξεκινώντας τις ανακοινώσεις του από τη νέα Επιτροπή ο υπουργός ενημέρωσε ότι θα καταργηθεί η μέχρι σήμερα Επιτροπή Θετικής Λίστας καθώς και ότι αρμοδιότητες είχε και θα αντικατασταθεί από μία νέα 11μελή Επιτροπή Αξιολόγησης των νέων φαρμάκων που θα υπάγεται στον υπουργό Υγείας και θα είναι ενσωματωμένη στη λειτουργία του ΕΟΦ.
Η Επιτροπή θα καλύπτει 6 επιστημονικούς τομείς μέσω των προσώπων που έχουν επιλεγεί, τη φαρμακολογία, την κλινική φαρμακολογία, την φαρμακοεπιδημιολογία, την φαρμακοοικονομία, την αξιολόγηση κλινικών μελετών και την κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων.
Η επιλογή από τον υπουργό γίνεται έπειτα από εισήγηση μίας 3μελούς Επιτροπής που απαρτίζεται από τον πρόεδρο του ΚΕΣΥ, τον πρόεδρο του ΕΟΦ και ένα εκπρόσωπο από τη Σύγκλητο της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας (ΕΣΔΥ).
Η Επιτροπή θα έχει γνωμοδοτικό χαρακτήρα επί του παρόντος, δηλαδή θα εισηγείται και ο υπουργός θα είναι αυτός που θα εγκρίνει την ένταξη κάθε νέου φαρμάκου στη Θετική Λίστα. Ωστόσο, ανέφερε ότι η Επιτροπή στο μέλλον θα μετεξελιχθεί σε Οργανισμό, έναν αυτόνομο Οργανισμό σύμφωνα με τις κατευθύνσεις που έχει δώσει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και με παραδείγματα χώρες όπως η Πορτογαλία.
Η Επιτροπή σύμφωνα με τον κ. Ξανθό θα επικουρείται από μια γραμματεία καθώς και από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες αξιολογητές οι οποίοι, με μία αποζημίωση που θα ρυθμιστεί με κοινή Υπουργική Απόφαση, θα συνεισφέρουν τη γνώση τους για την αξιολόγηση των νέων φαρμάκων.
Η Επιτροπή θα δίνει βάρος στο κλινικό όφελος, την επίδραση στους προγνωστικούς και θεραπευτικούς δείκτες κάθε νόσου, θα συγκρίνει διαθέσιμες θεραπείες για το ίδιο νοσολογικό πεδίο, θα λαμβάνει υπόψη την αξιοπιστία των κλινικών μελετών καθώς και τη σχέση κόστους – αποτελεσματικότητας των φαρμάκων.
Και φυσικά το πιο σημαντικό κριτήριο που θα «βαραίνει» την απόφασή τους θα είναι η επίπτωση στον προϋπολογισμό της φαρμακευτικής και δημοσιονομικής δαπάνης στη χώρα.
Αναφορικά με το «φίλτρο» των 9 , 6, 3 που αφορά στην αποζημίωση των νέων φαρμάκων, (κυκλοφορούν σε 9 κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αποζημιώνονται σε 6 από αυτά εκ των οποίων τα 3 διαθέτουν σύστημα αξιολόγησης καινοτομίας Υγείας - ΗΤΑ) ο υπουργός είπε ότι παραμένει καθώς υπάρχει δέσμευση της κυβέρνησης μέχρι τον Ιούνιο του 2018 ενώ, θύμισε τις εξαιρέσεις 7 κατηγοριών φαρμάκων οι οποίες μάλλον θα διευρυνθούν και οι οποίες περνάνε μόνο από την αξιολόγηση της Επιτροπής ΗΤΑ. Είναι τα ορφανά φάρμακα, τα φάρμακα της θαλασσαιμίας, τα εμβόλια και τα παράγωγα αίματος. Επίσης, ο συνδυασμός γνωστών δραστικών με τον όρο η τιμή αποζημίωσης να είναι χαμηλότερη από το άθροισμα των τιμών αποζημίωσης των δύο δραστικών ουσιών των δύο φαρμάκων που κυκλοφορούσαν και γίνονται συνδυασμός. Επιπροσθέτως είναι και, τα βιο-ομοειδή.
Ο Υπουργός θα έχει τη διακριτική ευχέρεια να αποκλίνει από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης μόνο με ειδική αιτιολογία.
Αναφορικά με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης ο υπουργός είπε ότι θα είναι μάλλον 9μελής με ειδικούς από τη φαρμακευτική αγορά, εκπροσώπους της υγειονομικής περιφέρειας, νοσοκομειακό φαρμακοποιό κ.λπ. ο υπουργός θα επιλέξει 5 άτομα και θα υπάρχουν 2 εκπρόσωποι του ΕΟΠΥΥ, 1 άτομο του ΕΟΦ και 1άτομο του ΕΦΕΤ.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης με βάση τις συνταγογραφικές οδηγίες, τη στοχοθεσία και τον πληθυσμό αναφοράς στον οποίο απευθύνεται ένα φάρμακο, δίνει κατευθύνσεις και οδηγίες στην Επιτροπή του υπουργείου
Ο υπουργός θεωρεί ότι έχει επιταχυνθεί η τιμολόγηση των νέων φαρμάκων στη χώρα καθώς γίνεται 4 φορές το χρόνο και ότι τα ακριβά καινοτόμα φάρμακα έρχονται πολύ γρήγορα στη χώρα μας και μπαίνουν στη Λίστα Αποζημίωσης.
Επίσης, είπε ότι με τη στελέχωση της Επιτροπής θα διεκπεραιώνονται όλα σύντομα και βάσει των ορίων που θα έχουν τεθεί σε 6 μήνες θα ολοκληρώνεται η διαδικασία.
